多潘立酮口腔崩解片说明书

摘要： 【重要提示】本说明书为通用范本，仅供参考，请务必以您实际购买的药品包装内的说明书为准，在使用任何药物前，请仔细阅读说明书，并咨询医生或药师，多潘立酮口腔崩解片说明书请仔细阅读说明书...

【重要提示】 本说明书为通用范本，仅供参考。请务必以您实际购买的药品包装内的说明书为准，在使用任何药物前，请仔细阅读说明书，并咨询医生或药师。

多潘立酮口腔崩解片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】 通用名称：多潘立酮口腔崩解片 英文名称：Domperidone Orally Disintegrating Tablets 汉语拼音：Duoliliting Kouqiang Bengjie Pian

【成分】 本品主要成分为多潘立酮。 化学名称：5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮 化学结构式： （此处略） 分子式：C22H24ClN5O2 分子量：425.92

【性状】 本品为白色或类白色片，置于舌上能迅速崩解。

【适应症】 用于治疗由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状，如：

• 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛；
• 嗳气、肠胃胀气、口中带有发酸或异味感；
• 恶心、呕吐。

【规格】 （10毫克/片）

【用法用量】 （以下为常用剂量，具体请遵医嘱）

• 口服。 本品为口腔崩解片，无需用水，将药片置于舌头上，它会迅速崩解，随后可以咽下，也可少量水送服。
• 成人及12岁以上儿童： 通常一次1片（10mg），一日3次，饭前15-30分钟服用。
• 12岁以下儿童： 不建议使用。
• 每日剂量不得超过3片（30mg）。

【不良反应】 在推荐剂量下，不良反应少见，可能出现以下情况：

• 轻微的腹部痉挛性疼痛或口干。
• 偶见：
  • 过敏反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹。
  • 神经系统：头痛、嗜睡、头晕。
• 罕见：
  • 内分泌：可引起高泌乳素血症，导致男性乳房发育、女性月经不调。
  • 胃肠道：便秘、腹泻、稀便。
• 极罕见：
  • 严重的心律失常（如QT间期延长、室性心动过速、心室颤动），尤其在超过推荐剂量或与其他可能引起QT间期延长的药物合用时。
  • 锥体外系症状（如肌肉震颤、颈部肌肉僵硬、面部肌肉抽搐等）。

如果出现任何不适,请及时告知医生。

【禁忌】

1. 已知对多潘立酮或本品任何成分过敏者禁用。
2. 心脏病患者（如充血性心力衰竭、存在相关心律失常的患者）禁用。
3. QT间期延长综合征、未纠正的低钾血症或低镁血症患者禁用。
4. 因胃肠道运动障碍而引起的胃肠道出血、穿孔或机械性梗阻患者禁用。
5. 肝功能严重损害者禁用。
6. 催乳素瘤患者禁用。

【注意事项】

1. 心脏风险：本品可能引起严重的心律失常，请勿超过推荐剂量和疗程，正在使用其他可能引起QT间期延长的药物（如某些抗心律失常药、抗精神病药、抗生素等）的患者，应在医生严密监护下使用。
2. 锥体外系症状：罕见情况下，可能出现锥体外系症状，尤其在儿童和青少年中，一旦出现相关症状，应立即停药。
3. 泌乳素升高：本品可能引起血清泌乳素水平升高，可能导致非产后泌乳、男性乳房发育、女性月经不调，长期治疗者应定期监测。
4. 肾功能不全：中重度肾功能不全患者（肌酐清除率 < 30 mL/min）应禁用或调整剂量，轻度肾功能不全患者无需调整剂量。
5. 用药期间：如症状持续或加重，应及时就医。
6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7. 药品性状发生改变时禁止使用。
8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
9. 孕妇及哺乳期妇女用药：
   • 孕妇：除非益处大于潜在风险，否则不建议使用。
   • 哺乳期妇女：由于多潘立酮可进入乳汁，建议哺乳期妇女不要使用。
10. 儿童用药：12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定，不推荐使用。

【药物相互作用】

1. 抗胆碱药（如颠茄、阿托品）或多巴胺能药物（如左旋多巴）可能会减弱本品的作用。
2. H2受体拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁）或质子泵抑制剂（如奥美拉唑）与本品合用，可增加对上消化道症状的疗效。
3. 唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如红霉素）、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮等会显著抑制多潘立酮的代谢，增加其血药浓度和发生严重心律失常的风险。禁止与这些药物合用。
4. 抗心律失常药（如胺碘酮、索他洛尔）、精神安定药等也可能增加QT间期延长的风险，合用需谨慎。

【药理毒理】 本品为外周多巴胺D2受体拮抗剂，直接作用于胃肠壁，可增加食管下部括约肌张力，防止胃-食管反流，增强胃蠕动，促进胃排空，协调胃与十二指肠运动，从而防止胆汁反流，并能有效地防止和治疗恶心、呕吐，并能促进胃排空，缓解上腹饱胀、胀气、上腹痛、嗳气、恶心、呕吐等消化不良症状。

【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，达峰时间约为1-2小时，由于肝脏首过效应，口服生物利用度较低（约13%-17%），在体内分布广泛，血浆蛋白结合率为92%-93%，主要通过肝脏代谢，主要代谢产物为无活性的羟化物和N-去烷基化物，约60%的药物以代谢物形式随粪便排出，40%随尿排出，消除半衰期约为7-8小时。

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处（不超过20℃或25℃，具体请参照药品说明书）保存。

【包装】 （铝塑包装，6片/盒，12片/盒，24片/盒）

【有效期】 24个月

【执行标准】 国家药品标准YBHXXXXX-XXXX

【批准文号】 国药准字HXXXXXXXX

【生产企业】 企业名称：[您的药品生产企业名称] 生产地址：[您的药品生产地址]

【药品鉴别】 如有任何疑问，请咨询医生或药师，如有不良反应，请及时就医。

免责声明： 本说明书范本仅供信息参考，不构成任何医疗建议，具体用药请务必以专业医师或药师的指导为准。